Проверка проводится с целью контроля за исполнением ООО «ИНФАМЕД» пунктов 1, 5 предписания Управления Россельхознадзора по Калининградской области от 08.02.2019 № 03/14-03; задачами настоящей проверки являются: выявление, предупреждение и пресечение нарушений обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Предметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Не выявлено
2.
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена с актом проверки и акт подписала Рябикова Е.Г. 28.11.2019 г
3.
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Проверка проводится с целью контроля за исполнением пунктов 2, 3, 4, ООО «ИНФАМЕД» предписания Управления Россельхознадзора по Калининградской области от 08.02.2019 № 03/14-03; задачами настоящей проверки являются: выявление, предупреждение и пресечение нарушений обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Предметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Не выявлено
2.
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Не выявлено
3.
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена заместитель генерального директора по качеству Реутова Оксана Владимировна, подписано 29.08.2019
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ ""Об обращении лекарственных средств"" Федеральный закон от 4 мая 2011 № 99-ФЗ ""О лицензировании отдельных видов деятельности". Проверка проводится с целью контроля за соблюдением ООО «ИНФАМЕД» требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в соответствии с планом проведения плановых проверок Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области на 2019 год, размещенным на официальном сайте Управления, с использованием проверочных листов, утвержденных приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19.12.2017 № 1230 (приложение № 1, № 7, №8); задачами настоящей проверки являются: выявление, предупреждение и пресечение нарушений обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. 7. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена с актом Рябикова Е.Г., подписан акт 08.02.2019 г
1. Уполномоченное лицо не аттестовано в установленном порядке. 2. Производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов. 3. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды. 4. Не проведена валидация очистки производственного оборудования. 5. Компьютерные системы не валидированы.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
1. Передать дело об административном правонарушении от 22 ” февраля 2019 г №03/17/2019 по подведомственности в Арбитражный суд Калининградской области. РЕШЕНИЕ по Дело № А21-3283/2019 -Заявление Управления Россельхознадзора по Калининградской области удовлетворить. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ИНФАМЕД» к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде предупреждения (вх. от 24.04.2019 № 1918) 2. Передать дело об административном правонарушении от 22.02.2019 г № 03/18/2019 по подведомственности во 2-й судебный участок Багратионовского района Калининградской области. Постановление И.о. Мирового судьи судебного участка № 2 Багратионовского района Калининградской области Громыко Ю.П. - ПОСТАНОВИЛ: Генерального директора ООО «Инфамед» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.З ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде предупреждения (вх. 2541 от 03.04.2019)
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
1. Поступила информация о частичном выполнении предписания от 08.02.2019 № 03/14-03 и ходатайство о продлении срока его исполнения (вх. от 15.08.2019 № 3916). 2. Срок исполнения пунктов 1, 5 предписания Управления от 08.02.2019 №03/14-03 продлен до 01.11.2019 г. (приказ Управления от 22.08.2019 № 783)
Подтверждение соблюдения лицензиатом требований правил надлежащей производственной практики при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Прекращение деятельности по указанному адресу (заявление о переоформлении лицензии)
2.
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
3.
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
4.
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушений не выявлено
5.
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
6.
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Прекращение деятельности по указанному адресу (заявление о переоформлении лицензии)
