Настоящая проверка проводится с целью контроля за ранее выданным ООО «Клиника ортопедии и травматологии» предписанием об устранении выявленного нарушения от 27112019 284 срок для исполнения которого истекЗадачами настоящей проверки являются контроль выполнения требований предписания об устранении нарушений
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт подписан
2.
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено
1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности № 323-ФЗ от 21.11.2011. 3.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
- ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.25 приложения 3 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями» (лицо, допустившее нарушение главный врач Поцелуйко С.В.); - п. 14 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (лицо, допустившее нарушение главный врач Поцелуйко С.В)
2.
- ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» (допущенное должностным лицом Кладиевой Л.И., главной медицинской сестрой ООО Клиника ортопедии и травматологии); - ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (допущенное должностным лицом Кладиевой Л.И., главной медицинской сестрой ООО Клиника ортопедии и травматологии); - п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (допущенное должностным лицом Кладиевой Л.И., главной медицинской сестрой ООО Клиника ортопедии и травматологии); - п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (допущенное должностным лицом Кладиевой Л.И., главной медицинской сестрой ООО Клиника ортопедии и травматологии); - п. 26 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждённых приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н (допущенное юридическим лицом ООО Клиника ортопедии и травматологии);
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлены протоколы: № 78-Р от 19.11.2019 (ч.1 ст.14.43, долж.лицо); № 82-Р от 27.11.2019 (ч.1 ст.14.4.2, юр.лицо)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Кладиева Людмила Игоревна - главная медицинская сестра ООО «Клиника ортопедии и травматологии»; юр.лицо - ООО «Клиника ортопедии и травматологии»
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
По протоколу № 78-Р оплачен штраф; по протоколу № 82-Р вынесено предупреждение
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
По предписанию № 284 от 27.11.2019 нарушения устранены
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, Федеральный закон от 30.03.1999г. №52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
П.п. 3.1, 3.2, 4.1.2 СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности», а именно: исследованная проба дезинфицирующего средства для дезинфекции изделий медицинского назначения – протокол испытаний от 06.04.2017г. №6849 дезсредства 1, 0% р-ра «Алмадез» не соответствуют заданной концентрации и составляют 0, 06%, чем так же нарушены требования инструкции №1/09 по применению дезинфицирующего средства «Алмадез», ст.6.3 КоАП РФ
